“国家药监局：清开灵注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇”

最近，国家药监局官网宣布将修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冷冻干燥)证书。 值得观察的是，年销售额过亿的中医药大品种清开灵注射剂，已确定在证书用药禁忌项目中规定禁用新生儿、婴幼儿、孕妇。

此次修订证书涉及的两个药品均属于中药注射剂范畴，为迄今发布的参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂，这已是年国家药监局官网发布的第五波中药注射剂证书修订公告。 其共同点是，这些中药注射剂都不同程度地列入“禁止儿童名单”，应引起医生和家长的观察。

业内人士表示，药品证书的制作修改应根据药品不良反应监测等数据进行调整，对药品加强监管，不断规范临床药品的必然趋势，同时也应越来越详细、完整。 以注射用益气复脉(冷冻干燥)证书制作的不良反应项目为例，制作前的第三项是“采用本品少见的皮疹、寒战、发热。 以上情况，请立即停药对症解决。 ”制作后，删除原证书【副作用】项中有关“3 .”的内容，9个复印件“过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏反应、过敏性休克。” 全身性反应:恶寒、发烧、恶寒、恶寒、颤抖等。 呼吸系统:呼吸急促，呼吸困难等。 心血管系统:心悸、胸部压迫感、血压上升、心动过速等。 消化系统:恶心、呕吐、口干等。 神经系统:头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。 皮肤反应:皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。 给药部位:疼痛、注射部位反应、静脉炎等。 其他:疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。 ”专家表示，医院药剂师将立即报告临床用药中发生的不良反应。 制成的证书详细列举了不良反应项目，在一定程度上起到了指导临床规范用药的作用。 (记者 张恪)